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浅谈中药标准品和对照品储存及配制使用

发布日期:2017-06-15 16:40:52 【阅读次数:

摘要:在现代医药领域中,随着中药复方制剂进入欧美一些国家以及新版药品生产质量管理规范(GMP)的执行,中药制剂产品质量越来越受到人们的密切关注,用于产品质量检测的对照品在质量控制方面起着极其重要的作用。因此,中药对照品本身的储存、配制及使用也是一个不可或缺的环节。一、对照品的储存 1、 分类储存中药标准品、对照品购入后,按类别储存。例如:酮类、碱类、酸类、苷类、糖类等,并建立基本档案并标注用途:如检查、...

 在现代医药领域中,随着中药复方制剂进入欧美一些国家以及新版药品生产质量管理规范(GMP)的执行,中药制剂产品质量越来越受到人们的密切关注,用于产品质量检测的对照品在质量控制方面起着极其重要的作用。因此,中药对照品本身的储存、配制及使用也是一个不可或缺的环节。

  1. 一、对照品的储存

   1、  分类储存

中药标准品、对照品购入后,按类别储存。例如:酮类、碱类、酸类、苷类、糖类等,并建立基本档案并标注用途:如检查、鉴别、含量测定等,标明购入时间、批号(编号)、规格、数量、纯度、来源等以方便取用。

   2、  储存方式

对照品、标准品购入后,首先根据其标签和说明书中关于储存条件的要求进行储存,不得分装或更换包装容器,尽量使用原带盖容器密闭储存,远离热源、避光、防潮,需特殊条件储存的应按照标签指示储存,标签文字信息优于药典或目录等信息。

有挥发性和异味的对照品,如挥发油、樟脑、薄荷脑等,温度过高会加速产品的挥发,应按照标签密封于阴凉处保存并与其他品种分开贮存。

没有标明储存条件的对照品,根据其物理化学特性选择合理的条件进行储存,或咨询产品来源处得到更好的建议。

   3、  有效期的确认

用于检查、鉴别、含量测定的对照品本身也有相应的有效期,因此购入对照品的有效期必须经过严格确认。应专人负责定期从中国食品药品检定研究院网站查询各对照品新批号的发布目录。如有新批号,则应订购新批号使用,作为鉴别、检查使用的旧批号对照品废止,为避免浪费,建议含量测定酮的旧批号对照品可以用作检查、鉴别项使用。

  1. 二、对照品的配制使用

在配制对照品溶液的过程中,标准物质的称量是很重要的环节,尤其是用于检查和含量测定的溶液更应严格按照药典等标准进行称量,控制在实验误差范围之内。根据天平的精度以及对照品的纯度,一般不少于10mg放置于适合的容量瓶中,有避光要求的放置于棕色容量瓶中再加适宜的溶剂配制成所需的溶液。配制完成后标签上应注明:介质、浓度、配制日期、有效期、配制人等信息。

不同类别的标准物质,物理化学性质也不一样,其溶剂、溶解条件的选择也很重要,中药对照品标准品较贵,称量后,由于溶剂和溶解条件的选择不当,标准物质可能无法溶解或者是溶解不完全造成对照品的浪费。

  1. 三、对照品配制的注意事项

对照品应按规定的温度和时间进行减压干燥或规定的温度在干燥箱干燥。液相色谱法含量测定用的对照品溶液需用色谱纯的有机溶剂或按质量标准要求的溶剂进行配制。

   1、  大部分苷类标准物质在药典规定的条件下较易溶解。特殊苷类的对照品,如黄芩苷、橙皮苷等按药典要求    加入有机溶剂后较难溶解完全,故配制该类标准溶液时应在微温水浴上加热2-3秒,轻轻晃动,反复2、3        次,当溶液变为透明澄清后,放至室温,再定容。

   2、  黄酮醇苷类标准物质,如槲皮素、山柰素等,在最低称量10mg的情况下也不易溶解,故称量后置于体积较    大的容量瓶中(250ml),在微温水浴上加热2-3秒,再超声至溶液澄清,冷却到室温、稀释到刻度。

   3、  碱类物质,如盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱按药典方法用甲醇配制的标准品溶液,分离度较差,改用流动相    做溶剂后,二者的分离度增大,峰形得到明显改善。

   4、  除另有规定外,配制后的对照品溶液应密封于冰箱冷藏,并制定标准溶液验证计划,进行有效期的验证,    在有效期内使用。

  1. 四、对照品溶液使用的注意事项

从冰箱中取出标准溶液,使用前,需超声约半分钟或放到室温,摇匀后在使用。

苷类对照品溶液,如橙皮苷、黄芩苷,低温储存时易析出结晶,使用前,从冰箱中取出,放置室温,精密称定重量,超声或在微温水浴微热几秒钟,待溶液澄清后,放置室温,用介质补足减失的重量,摇匀、待用。

薄层色谱法用的标准溶液使用前,从贮备液中用2ml容量瓶或其他适宜的容器中倒出少许,作为点板用的对照品溶液。重新取用时,再倒取贮备液使用,避免储备液溶剂挥发带来的实验误差。

                                                                                                                                成都德锐可生物科技有限公司


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